□ 보건복지부(장관 권덕철)는 첨단재생의료 임상연구계획에 대한 심의 절차를 개시하고, 이에 대한 신청을 4월 28일(수)부터 첨단재생의료누리집(www.k-arm.go.kr)을 통해 접수한다고 밝혔다.
○ 첨단재생의료는 세포, 유전자, 조직 등을 이용한 치료로서, 사람을 대상으로 연구를 하기 위해서는「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따라 설치된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회)의 임상연구계획 심의 절차를 거쳐야 한다.
□ 심의위원회의 심의 절차가 본격적으로 개시됨에 따라 그동안 의료기관들이 준비 중이던 연구가 활발히 실시될 것으로 예상되며, 첨단재생의료 임상연구의 안전성·윤리성을 제고하기 위한 국가적 관리도 체계화될 것으로 기대되고 있다.
○ 첨단재생의료 분야는 국민건강과 신산업 육성에 기여할 것으로 주목되고 있으나, 한편으로 생명윤리의 준수와 연구대상자의 안전성이 크게 요구되는 영역이기도 하다.
○ 안전한 임상연구를 위해 심의위원회의 연구계획 적합 판정을 거쳐, 보건복지부·식품의약품안전처의 승인을 받아야 하며, 승인된 연구는 안전관리기관(국립보건연구원)의 전산시스템에 등록한 후 모니터링 관리를 받게 된다.
□ 아울러, 임상연구를 활성화하기 위한 지원도 이번 심의 개시와 함께 진행된다.
○ 연구계획이 있는 의료기관이 조속히 연구를 실시할 수 있도록 첨단재생의료실시기관 지정 신청*과 임상연구계획 심의 신청**을 동시에 접수하고 있다.
* 첨단재생의료실시기관 지정 신청(4.13~4.30), ‘21.2월 1차 신청 시 22개 의료기관 기지정
** www.k-arm.go.kr (4.28~4.30, 기지정 첨단재생의료실시기관은 4.28일 이후 상시 접수)
- 승인된 임상연구계획에 대해서는 공익적 임상연구로 인정하여 건강보험의 요양급여를 실시함으로써 연구기관의 비용부담이 완화된다.
○ 정부는 사회적 필요성 등이 인정되는 우수한 연구에 대해, 3년간(’21년~’23년) 340억 원 규모의 연구개발(R&D) 예산 범위 내에서 연구비 지원을 실시할 예정이다.
□ 강도태 보건복지부 제2차관은 “첨단재생의료는 과거의 의학으로는 불가능한 영역이라고 여겨지던 많은 희귀·난치질환을 치료할 수 있는 혁신적 의료기술 분야로, 엄격한 안전관리체계 내에서 새로운 치료방법이 임상 현장에 적용될 수 있도록 정책적 지원을 계속 확대하겠다”라고 밝혔다.
